加急代办北京医疗器械二类备案凭证，提供人员证件

北京优异帮企业管理咨询有限公司申请资料格式及内容要求

　　（一）申请资料应完整、齐备、清晰，使用a4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按申请材料要求顺序装订成册。

　　（二）每项申请资料应由申请人签章并在整个申请资料加盖骑缝章。

　　“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章。

　　（三）申请表使用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中相应表格，在系统中直接填写后打印并签章。

　　（四）纸质资料一式两份并在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”上传电子材料（签章后的纸质资料扫描版，每项资料制作成一个pdf格式文件）。

　　（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三章的要求。

　　（六）组织机构与部门设置说明应当以框架图或文字描述形式，说明企业的部门或岗位设置、领导层阶、部门或岗位的职责等情况。

　　（七）经营范围、经营方式说明要与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式说明购进渠道及销售对象。

　　（八）经营场所和库房的房屋产权为本企业的，只提供房屋产权证明文件复印件。如为租赁房屋，则需提供租赁协议复印件，同时附租赁房屋的产权证明文件复印件。

　　经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　（九）经营设施、设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》第四章的要求。

　　（十）经营质量管理制度、工作程序等文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。

　　（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括：计算机信息管理系统的名称、版本号、开发公司。计算机信息管理系统的功能应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的要求。

　　（十二）《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

　　（十三）营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历或职称证明等，须持原件交受理工作人员与复印件核对，复印件确认留存，原件退回。

　　（十四）《医疗器械经营许可证》遗失声明应在《衡水日报》登载，企业应当提供登载有遗失声明的报纸原件。

　　变更经营方式

　　（1）资料目录；

　　（2）医疗器械经营许可变更申请表；

　　（3）原医疗器械经营（企业）许可证复印件；

　　（4）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

　　（5）变更后组织机构与部门设置说明；

　　（6）变更后经营范围、经营方式说明；

　　（7）变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（8）变更后经营设施、设备目录；

　　（9）变更后经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（10）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（11）经办人授权证明。