欧盟体外诊断一类CE认证欧代CE注册办理

新项目 周期时间

1欧代提升诊断试剂 付钱后1个工作日

2给予药监局申请注册(荷兰) ： 4周(荷兰)

3撰写ce ivdd 技术性秘钥，帮助编制doc 付钱同时提供材料后3~4周

诊断试剂盒出口欧洲进行办理项目：欧盟授权代表，欧盟国家申请注册（含申请注册信件），欧盟国家ivddce技术性秘钥撰写和doc合乎申明.

国家商务部出入口“授权管理”介绍：

4月25日，国家商务部、中国海关总署、国家市场监督管理总局公布关于进一步加强防疫物资出入口质量监督管理的公告：自4月26日起，商品获得海外标准认证或登记注册的检测试剂、医用外科口罩、防护服、医用隔离衣，无创呼吸机、红外线体温计的出口型企业，出口报关时须提交声明书，服务承诺商品合乎出口国（地域）产品质量标准和安全规定，中国海关凭国家商务部所提供的获得海外标准认证或登记注册的制造业企业明细（中国医要进出口商会网址动态更新，医疗器械行业称作出入口“授权管理”）进口通关。

诊断试剂盒出入口，诊断试剂盒ce认证欧盟国家合规管理途径：

依照98/79/ec命令的种类标准，用以工作人员检测所使用的诊断试剂归属于list a和listb以外的商品。其ce合规管理程序是符合性声明，包含公司提前准备技术性秘钥，签定符合性声明，欧盟授权代表，然后由欧盟授权代表进行欧盟国家关键管控本地局申请注册。

part 1 欧洲地区关键管控本地局的申请注册

欧洲地区关键管控本地局的申请注册是诊断试剂发售必经之路程序。目前我国也有不少咨询管理公司给予欧盟授权代表服务与欧洲地区关键管控本地局注册服务。主要的申请注册会员国遍布在英国、德国和荷兰。德国的重要监管部门是mhra,德国注册系统是dimdi，荷兰关键管控本地局是agency cibg | farmatec, ministry of health,welfare and sport。

三家关键监管部门的申请注册都各有优势与劣势，公司根据自已的必须来选择，自然也要充分考虑欧盟授权代表自身的性与服务水平。我公司能同时给予以上三家关键监管部门的申请注册业务流程，从自身经验来说，英国申请注册迅速但需要考虑退欧风险，法国关键监管部门很认真细致可是要了解周期的规定，荷兰以上两个方面风险性都较低。

part 2 上市以来管控

从申请注册流程看来，实验试剂的德国上市之路似乎并不艰辛。但如果你觉得申请注册完后就万事大吉，那明显是错误观点。一般上市以来还要解决关键监管部门的调查及其很有可能是来自于客户举报和事故调查等局势。

来源于关键监管部门的调查

在今年的3月份至今我公司为一部分中国生产商带来了荷兰关键管控本地局的申请注册，在4月初大家收到是来自于荷兰国家卫生部的调查信息，对中国4家厂家的如下所示商品展开调查。

需要提供的数据包含如下所示层面：

1英文说明书；

2荷兰表明指南（若有)；

3商品性能特性；

4分析与确诊评价报告（性能评价汇报)；

5风险评估；

6符合性声明；

7covid-19检测试剂盒外包装盒（全部侧边）的高清图片；

8标签的高清图片；

9在可用的情形下，一份适用产品类别的fsca明细；

10fsca的状态更新。

递交秘钥信息的期限是3个工作日。因而，在签定doc和申请欧盟国家关键管控本地局进行申请以前，备好完备的技术性秘钥很关键。

part 3 怎样选择适合的欧代

认监委公布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》针对挑选欧盟授权代表（ear）提出了如下所示的指导意见：

符合要求的ear理应：

a所具有的法规及法律法规水平，协助公司咨询、了解和回应欧盟法规；

b合法合规协助生产商在欧洲共同体地区申请注册相对应设备及器材；

c有足够的技术性能力验证并审查企业技术秘钥，执行内部结构审查，减少质量风险；

d具备一个良好的公关桥梁。