体外诊断医疗器械CE IVDR认证办理的重要性

检测试剂进入欧盟市场需要进行ce认证，这个ce认证就相当于通行证一样，可以在欧盟成员国进行商业交易。

但目前欧盟正处在从ivdd指令(98/79/ec)到ivdr法规(regulation (eu)2017/746)的过渡期，检测试剂制造商既可以选择遵照ivdd指令的要求，也可以选择遵照ivdr法规的要求，通过ce认证，合法上市。

因ivdr下的ce认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前ivdr下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。

鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择ivdd下的自我声明的途径，进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照ivdr法规要求，完成ce认证。

但国外疫情越来越严重，允许先做一个自我声明，然后就可以进入欧盟市场，这是疫情需要，但并不是真正完全走完ce认证的产品，这算是给国内很多ivd企业大开绿灯。

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/ec已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上ce符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请ce认证,它教给制造商如何一步一步地获得ce认证.

欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/ec体外诊断医疗器材指令(以下简称ivdd指令),并首*次公告于1998年12月7日发布的第l331号欧盟公报上.ivdd指令是欧盟三个医疗器械指令中的一个.同有源植入医疗器械指令(aimd,90/335/eec),医疗器械指令(mdd,93/42/eec)的目的相同,ivdd指令也是为了协调各成员国的法律法规要求.