人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床试验体液样本怎么考虑？

 体液样本的考虑

对于唾液、尿液等体液样本，无论考核试剂采用何种检验方法，均应采用来自同一患者的血液样本进行同源对比试验，应含有一定数量的低滴度/弱阳性样本（不少于20例）。

检测血液样本用对比试剂的检测性能应尽量高于考核试剂，对于检测不符的样本应采用金标准方法对血液样本进行确认。

6.冻存与新鲜样本的考虑

阳性冻存样本例数应小于阳性样本总例数的90％，阳性新鲜样本例数应大于阳性样本总例数的10％。

欢迎详询。