人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂临床试验研究对象怎么选择?
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- 2024-06-20 07:07
临床研究对象选择
(1) 总体要求
根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求,hiv检测试剂,一般包括抗原和/或抗体(检测)类试剂、核酸扩增(检测)类试剂,二者对于临床研究的病例数并不相同。对于临床试验而言,抗原和/或抗体(检测)类试剂需要至少1000例,核酸扩增(检测)类试剂至少500例。
(2) 基因型方面的考虑
hiv病毒为逆转录病毒,其基因具有显著的多样性,不同的地区和民族,hiv流行的基因型不同。境内流行的hiv主要为m组hiv-1型(目前境内尚未见hiv-1 n组和o组的报道,hiv-2型感染病例的报道极少),其基因型主要为b/b’、bc重组型(包括crf 07_bc重组型和crf 08_bc重组型)以及ae重组型(crf 01_ae重组型)。而且,hiv-1基因型具有一定的地域差异,不同的地区流行的hiv基因型也不尽相同,如crf 07_bc重组型流行于四川、新疆等地,而crf 08_bc重组型则流行于广西等地,因此,在选择hiv感染者病例时,首先应根据hiv流行的情况,选择能代表我国流行基因型的、不同地区的hiv-1感染者病例,以对试剂检测我国流行的hiv-1感染的能力进行客观科学的评价,选择的基因型应至少包括三种不同的基因型。
a.对于hiv-1感染者的病例数,hiv-1感染者病例数应具有统计学意义。
表1. 不同hiv检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑
方法 | 例数 | 阳性样本 | 干扰 |
第三代发光类试剂 (预期用途为临床而非血源筛查) | 至少1000 | hiv-1 400例 对于我国流行的主要基因型(至少3种)每种不少于10例。 经过全面验证的阳转血清至少5套 | rf+, 相关病毒,孕妇等 |
第四代发光类试剂 经过全面验证的阳转血清盘至少10套 (部分病例抗原和抗体应分别进行验证) | |||
nat(定量) | 至少500 | hiv-1 450例 对于我国流行的主要基因型(至少3种)每种不少于30例,应具有统计学意义。 | 抗病毒治疗药物、相关病毒 |
nat(定性) | hiv-1 300例 | ||
wb | hiv抗体初筛阳性900例,其中确诊病例不少于80%。 | rf+, 相关病毒 | |
胶体金类 | |||
基因耐药突变 蛋白酶基因区存在耐药突变至少200例。 逆转录酶基因区存在耐药突变至少200例。 其它突变100例。 |
注:阳转血清盘检测结果的评价,应根据国内、国际的相关规定进行评价。
b.对于hiv-1 o组、hiv-2型感染病例,也应进行适当验证,样本应经过科学的验证和确认,样本可来源于hiv感染者,也可采用经过全面验证的血清盘。
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