临床实验中伦理委员会的职责是什么？

4.0伦理委员会（ec） 
4.1 定义
4.1.1是由医学专ye人员、法律专ye人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、医疗和权益受到保护。
4.1.2在美国又称机构审查委员会（irb）
4.1.3委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
4.2 ec的组成
4.2.1至少由五人组成。
4.2.2包括医学专ye和非医学专ye人员。
4.2.3两种性别的人员。
4.2.4有伦理和法律专ye人员参加。
4.2.5至少一名非临床研究单位的人员。
4.3 ec的职责
4.3.1决定一项临床研究是否可以进行。
4.3.2审查试验方案。
4.3.3审查研究者的资格。
4.3.4审查知情同意书及签署过程。
4.3.5审查研究者手册。
4.3.6审查试验方案的任何修改。
4.3.7审查受试者招募方法/广告。
4.3.8接受sae报告。
4.3.9应建立并遵循sop。
4.3.10应及时召开会议审核临床试验方案或修改。
4.3.11对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定。
4.3.12委员中参与临床试验者不投票。
4.3.13所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。
4.3.14纪录应保存至临床试验结束后至少五年。