临床试验监查员的资格与职责是什么?
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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
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- 汪经理
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-10 07:07
2.1监查员的资格
2.1.1由申办者或者合同研究组织(cro)委派;
2.1.2有适当的医学、药学或相关专ye背景;
2.1.3经过药品研发、临床试验、gcp、sops等专ye培训,并取得相关部门颁发的证书;
2.1.4熟知gcp及现行有关法律及法规;
2.1.5熟知试验用药的临床前和临床试验的所有相关文件;
2.1.6具备适当的交流沟通能力。
2.1.7监查员的蕞合适的资格,将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定,如:试验性质(phase i-phase iv)、试验目的、试验设计(开放、盲法)、样本量和参与试验的试验中心数等因素。
2.2监查员的职责
2.2.1作为申办者和研究者之间的联系桥梁;
2.2.2选择并培训研究者;
2.2.3在试验前、中、后期定期访查研究者;
2.2.4严格按照临床试验方案、sop和gcp完成试验的实施与操作;
2.2.5检查知情同意书以确保试验受试者的权益;
2.2.6原始记录是否完整,crf表是否和原始记录一致,保证试验数据的真实、准确和完整;
2.2.7试验进度;
2.2.8不良事件是否记录和报告;
2.2.9管理试验用药品及所有的文件, 试验结束时回收资料和剩余试验药品;
2.2.10完整进行监查记录,对电话、传真、电子邮件、会谈等均要作书面记录;“没有记录,就没有发生过”,每个监查员都必须时刻铭记在心。
2.3监查员的工作目标
2.3.1确保遵守试验方案
2.3.2确保记录的准确性
2.3.3确保记录的完整性
2.3.4确保受试者得到保护
2.3.5确保遵从gcp及现行法规
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