代办2022年北京医疗器械经营许可证

医疗器械现场检查结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（九）经办人授权证明（我们准备）；

（十）验收材料（我们准备）

（十一、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

我们是一家*从事行政审批的正规代理事务所，主要业务是为客户代理工商、药监、建委、税务、规委等行政机构的代理审批业务。*全程代办北京医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、保健食品代办审批，代办医疗机构、代办医疗美容机构、代办口腔门诊诊所《医疗机构职业许可证》食品流通提供注册地址，全程代办《食品卫生经营许可证》，全程代办《医疗器械经营许可证》，《第二类医疗器械经营备案凭证》，《体外诊断试剂审批》提供人员，北京医疗器械公司提供代理注册审批服务，全程代办北京医疗器械经营许可证审批，北京医疗器械公司全程代办，全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场

检查评定细则（试行）》说明

一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。