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代办北京医疗器械经营企业许可证 公司注册代理

我公司*代办北京医疗器械经营企业许可证，公司注册代理。北京医疗器械经营企业许可证*服务，自2012年2月1日起，北京医疗器械公司办理，医疗器械验收标准启用新标准，新标准适用于《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、增项、换证。

新标准要求：经营医疗器械企业按经营范围分为A类、B类、C类、D类、E类、F类。按标准对企业的注册地及库房要求，A类要求注册地使用面积不小于100㎡，库房使用面积不小于40㎡；B类要求注册地不小于60㎡，库房不小于80㎡；C类要求注册地不小于100㎡，库房不小于40㎡；D类和E类要求注册地使用面积（含同一址仓库）60㎡；F类要求注册地不小于40㎡，库房不小于20㎡。按新标准住宅不能用做库房使用。

第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

　　第七条　医疗器械小销售单元应当附有说明书。
　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

　　第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

　　第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

　　第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（五）产品技术要求的编号；
　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（十三）说明书的编制或者修订日期；
　　（十四）其他应当标注的内容。