上海第二类医疗器械经营备案办理的要求（完整版）

上海第二类医疗器械经营备案办理的要求（完整版）

整体办理会相对有点复杂，资料不全或没精力的自己办理可以联系，委托代办（办理医疗器械二类备案及三类许可证）

《申与城企业服务》

从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、icp、dei、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。

小提示：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

注意事项：

营业执照上面没有二类医疗器械的经营范围是不可以办二类医疗器械备案的，需要添加经营范围

需要两名医学医科人员（大专学历）法人企业负责人学历必须是大专

场地面积：使用面积要45平米（单一零售或批发）如果做批发加零售面积需要90平米以上，45平米作为仓库

供应商的授权书、注册证（加盖供应商红章）医疗器械生产许可证、营业执照（全部都要盖红章)

公司营业执照，公章

注册地址和实际地址必须一致，浦东除外（可以证照分离）