二类医疗器械经营备案代办提供场所及仓库（上海）

二类医疗器械经营备案代办提供场所及仓库（上海）

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

《申与城企业服务》

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小提示：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于50平方;

　　2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

　　3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定)