新办医疗器械经营许可证申报资料目录

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 　　

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。　　

3、申请报告。 　　

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。　　

5、经营场所、仓库布局平面图。 　　

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。　　

8、经营质量管理规范文件目录。 　　

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 　　

10、仓储设施设备目录。 　　

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。　　

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；　　

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。　　

a、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　　

b、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　　

c、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 　　

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 　　

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；　　

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 　　

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 　　

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 　　

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。　　

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。　　

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三、审批三类医疗器械许可的条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于100平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。