申请第二、三类医疗器械经营许可证所需资料

河南博铭财务咨询有限公司，业务范围：郑州市金水，管城，二七，中原，高新，惠济，经济开发区，郑东新区，荥阳，新密，新郑，
一手办理各地区：
1.公司注册，商标注册，代理记账，银行开户
2.一类医疗器械产品备案、生产备案证，
3.二类医疗器械经营备案和网络销售备案
4.三类医疗器械经营许可证含体外试剂
5.医疗器械广告审查表，
6.互联网药品信息服务资格证，
7，消毒产品生产企业卫生许可证
8，贸易进出口许可证
9，增值电信经营许可证
地址：郑州市金水区东风路蓝堡湾世豪小公馆b座
医疗器械经营许可证.医疗器械销售许可证
一、什么是医疗器械销售许可证：
医疗器械销售许可证准确的说就是医疗器械经营企业许可证，它与企业的性质无关，只要合乎要求即可。
二、什么情况下需要医疗器械经营许可证：
据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）的第三条规定，经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，经营*类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体目录由国家食品药品监督管理局制订，目前已公布了*批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，详见《关于公布*批不需申请的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号），涉及13个产品，目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。需要办理这些证据可以直接咨询当地药品监督局器械科、市场科。
奥咨达医疗器械咨询机构，给你提供全面的医疗器械经营信息。
三、医疗器械经营许可证办理程序：
（一）医疗器械经营许可证申报条件：
1、相关合格的质量管理人员
2、合格的医疗器械经营场所；
3、储存条件要与与经营规模和经营范围相适应的件
4、健全产品质量管理制
5、售后服务的能力和医疗器械的技术培训，可由第三方提供技术
（二）医疗器械经营许可证申报材料
1、：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书；
（4）拟办企业负责人和质量管理人员情况表；
（5）拟办企业组织机构与职能框架图；
（6）拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（7）拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件；
(9）企业经营设施、设备情况表；
(10) 拟经营产品注册证、生产许可证复印件。
以上材料一式两份，统一使用a4纸打印装订成册。
（三）医疗器械经营许可证办事流程：
服务中心受理（5天）---->认证中心技术审查（3天）--->市场处审核报批（12天）
未提出异议----->服务中心制证通知（3天）--->申请人领证---->省局网站公布（7天）---->提出异议的--->市场处调查核实另行处理
说明：
1、企业上交申报材料时交纳现场检查验收费到现场检查验收，行政审批服务中心发接收材料（受理）通知书；
2、一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请
3、检查验收合格，审查认为符合要求的到行政审批服务中心领取证书。