已获得新冠自测试剂盒英国CTDA认证中国企业名单
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-05-18 09:00
coronavirus test deviceapprovals,简称ctda,是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规。相关企业需注册并通过ctda批准程序后才可以在英国销售新冠检测产品。
近期,ivdear团队收到了较多企业申请英国ctda的注册咨询。ivdear团队也特地对此进行了一番解读,详情见此篇文章:关注:新冠抗原检测试剂盒自测版英国ctda申请解读。
英国ctda注册的申请难度较高,因此,目前新冠试剂盒(自测)已获得ctda注册的中国企业并不多。通过审核的企业将会被列入已获批准名单并在guan网上进行公示,有效期为5年,查询链接如下:
https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products
截止2022年8月18日,新冠抗原自测试剂已获得英国ctda的中国企业仅七家,分别为:奥泰生物、基蛋生物、圣湘生物、艾康生物、康州生物、赛凯生物。
由此可见,ctda资质目前依然具有一定的稀缺性。ivdear团队建议企业可进行ctda注册,布局英国抗原自测市场。
ctda注册具备一定的申请门槛,部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有ce 或ukca 或mhra。如不符合此要求,申请将被自动拒绝。
企业申请ctda,对于临床也有一定的要求。临床性能验证阳性样本至少100例,建议zui好150例,其中ct<25 占比10%~40%;ct 25 to 30 占比至少10%;ct >30 占比至少20%),且pcr参考试剂灵敏度须大于97%(95% ci)。
目前已获得抗原自测ce认证证书的企业可考虑申请ctda,ivdear团队可为企业提供ctda注册申请的全方位服务,有需进一步了解该项目的企业可与ivdear团队取得联络。
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