欧盟MDR CE技术文件有什么要求呢?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-27 07:07
欧盟mdr ce比mdd ce难度加大,对ce技术文件的要求增加了很多。
mdrce的内容与之前的mdd相比较增加了许多内容,从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加,主要包含以下内容:
1) 扩大了应用范围
2) 提出了新的概念和器械的定义
3) 细化了医疗器械的分类
4) 完善了器械的通用安全和性能要求
5) 加强对技术文件的要求
6) 加强器械上市后的监管
7) 完善临床评价相关要求
8) 提出eudamed数据库的建立和使用
9) 提出器械的可追溯性(udi)
10)对公告机构提出更严格的要求。
mdr ce技术文件包括哪些内容:
1) 产品相关,包括:产品描述、功能描述、udi、doc、结构及原材料描述等
2) 标签和说明书
3) 设计和制造描述,包括:设计描述、生产描述、质量管控、外包过程等
4) 基本安全和性能要求
5) 风险分析及风险管理
6) 产品验证和确认,包括:相关测试和验证,如生物相容性测试,性能测试,软件验证,灭菌验证等
7) 临床试验或临床评估
8) 上市后监督相关文件
mdr 时代已经到来,只能及时升级mdr ce才能继续出口欧盟市场。
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