重庆云阳区核发三类《医疗器械经营企业许可证》申报材料注意事项

重庆云阳区核发三类《医疗器械经营企业许可证》申报材料注意事项：

申报材料清单：    

1 《医疗器械经营企业许可证》申请表

2 申请核发《医疗器械经营企业y许可证》的报告 

3 企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件

4 新开办企业的合同、章程或股东会议纪要

5 对照《重庆市医疗器械经营企业（p批发）现场检查验收标准》自查报告

6拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表>。

7医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；z专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；y医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。

8 设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表

9 主要维修仪器和经营、c仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。

10 经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)

11 企业经营质量管理制度目录

12 法人授权委托书及身份证f复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）

13 含材料份数、y页数说明的申报材料真实性的自我保证声明