重庆梁平区三类医疗器械许可证代办之延续和变更如何办理

重庆梁平区三类医疗器械许可证代办之延续和变更如何办理

（一）重庆梁平区延续许可办理：

1.y《医疗器械经营许可延续申请表》（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）,同时提交《医疗器械经营企业许可证》原件（含副本)或《医疗器械经营许可证》原件及复印件;

2.《营业执照》《组织机构代码证》复印件；

3.q企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、x学历或者职称证明复印件；

4。企业组织机构与部门设置说明;

5。经营范围、经营方式说明；

6。企业经营场地、仓库地址的地理位置图、p平面布局图（注明使用面积）、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同）复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7.企业经营设施和设备目录;

8。q企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10。经办人授权证明；

11。其他证明材料（g供货方资质、与供货方签订的协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等）.

(二）重庆梁平区许可变更办理:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、d打印,内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。);

2.《医疗器械经营企业许可证》原件（含副本)或《医疗器械经营许可证》原件及复印件；

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的,应附法人企业对变更事项的书面意见；

3《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

4.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、z质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件；

5。b变更企业地址(含注册地址、库房地址）的,应提交地理位置图、平面图（注明面积)、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

6。变更经营范围的,应提交拟增加（减少）经营品种目录(如增加体外诊断试剂的,还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录）；

7。变更企业名称的，应提交有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

8。经办人授权证明;

9。其他证明材料。