梅毒螺旋体抗体检测试剂盒办理CE认证有什么要求？

梅毒螺旋体抗体检测试剂一般有几种常见类型：比如乳胶法、血凝法、胶体金法

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒办理ce认证的要求：

1、针对其预期用途判定是属于ce ivdr的c类还是d类
2、对产品的说明以及预期进行临床实验研究

3、提供产品的说明等相关资料

4、配合我司进行技术文件的编写

我司ivdear（艾维迪亚）在cro行业享有一定声誉，可为各ivd企业提供ivd产品的临床实验以及认证注册，欢迎详询陈经理。