猴痘病毒检测试剂临床试验结果的统计分析要求

此类产品的临床试验目的在于验证试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以四格表的形式对结果进行总结，并据此计算试验体外诊断试剂与对比方法的阳性/阴性符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将试验体外诊断试剂与对比方法检测结果一致性、试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂检测结果与病毒分离培养鉴定结果的一致性分别进行统计分析，以评价产品临床性能。

临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。

临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。

艾维迪亚ivdear在欧洲有的医学院渠道可以进行猴痘试剂临床实验：

（1）采用的是猴痘真实样本进行临床；

（2）实验室具备了iso15189的资质；

（3）猴痘病例较少，临床实验样本收集难度较大，样本极度稀缺，承接的案件数量非常有限；

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