为什么要做新冠前瞻性临床试验研究?新冠前瞻性临床试验的必要性!
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-09-26 09:00
众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的,欧盟卫生安全委员会hsc commonlist(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内zui权,威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的commonlist,能够证明该产品的质量得到欧盟认可。
在2022年3月4号第12版本的commonlist指南更新中,重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且,从2022年6月1日起,会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别:通过前瞻性临床试验研究,会进行a类组别名单;通过前瞻性临床试验研究,会进入a类组别名单;通过回溯性临床试验研究,会进入b类组别名单。
根据指南的介绍,不管是a类组别还是b类组别的厂家的试剂检测结果都能用于发放covid-19检测结果电子证书,但是相对于b类组别厂家的试剂,欧盟成员国显然是更认可a类组别中快速抗原检测试剂的检测结果,并强烈鼓励成员国使用a类组别中的试剂。并且,目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告,所以说,对欧盟市场志在必得的制造商,新冠抗原测试试剂盒的前瞻性临床试验刻不容缓!
目前,对于进入common list a类组别的快速抗原检测试剂的要求:
c. 灵敏度≥80%(或ct值≤25时,灵敏度大于90%),特异度大于98%。
ivdear团队还可承接新冠变异株ba.4,ba.5和ba.2.75的临床实验研究、新冠前瞻性临床实验研究(含伦理批文)以及以下检测试剂:梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。
展开全文