激光FDA资料FDA2877办理要求

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fda是美国食品药品监督管理局（food and drugadministration）的简称。

进口美国清关经常会涉及到fda，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对fda的认识还停留在监管食品药品等入口和接触皮肤的产品安全的部门。因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报fda时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到皮肤，为什么要受fda监管？？？fda的监管权限范围其实非常广泛主要监管类别有：食品、、器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。

以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向fda申报。只有得到海关和fda均同意放行，货物才能算真正放行。

申报fda其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给fda就行，并不需要提供fda证书。通常所说的fda认证就是指fda注册号，fda注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做fda申报时和产品信息一起提交（可以放在清关里），而fda也只认这个注册号，fda证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非fda官方颁发。

我们根据fda的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类：

① 仅申报fda，无需提供fda备案信息

这一类涉及的常见电商产品有：

1）和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等

2）其他和接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等

3）带辐射电子产品，且不属器械，不需提供acc＃，如led灯，lcd显示屏，加湿器和投影仪（发光源是led/luminouslcd/laser）等申报的例子：

② 申报fda，需要提供备案信息

1）化妆品范畴。建议做fda厂家化妆品备案，虽然fda写明是自愿的，不是强制性要求，但有备案放行会比较顺利。同时fda还有严格的标签要求。如粉饼，眼影、洗发水，护手霜等，但是请注意太阳油及含成分的日用品属于药品，需要有fda相关备案。

2）器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，fda申报需要：－fda厂家备案号码（fdafactory registration#）－产品注册号码（ devicelisting#）－初始进口商注册号码（initial us basedimporter registration#）－部分仪器还需要做510k产品售前备案（premarketnotification510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，fda网站上也可以查询是否需要510（k）

fda对器械的定义：

fda对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于nationalformulary或theunitestates pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者；预期影响动物或身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。

申报的例子：

3）放射性产品范畴，需要凭fdaacc＃填写2877表格清关，如激光设备，带激光的dvd和微波炉等。

（2877表格）

以上申报资料不全或不符合要求,都将被fda拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，fda还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品fda将严格处理。