深圳医疗器械第三方物流-口腔科器械

       医疗器械分类目录第17章---口腔科器械，内有一、二级产品类别，产品描述，预期用途，品名举例和对应的管理类别（一类、二类及三类）。

       口腔科器械的产品类目有10大类：口腔诊察设备，口腔诊察器具，口腔治疗设备，口腔治疗器具，口腔充填修复材料，口腔义齿制作材料，口腔正畸材料及制品，口腔植入及组织重建材料，口腔治疗辅助材料和其他口腔材料。

一、注册，备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。

二、中文说明书，中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

1.进口器械注册证和经营许可证;

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);

3.部分器械进口需提供自动进口许可证;

4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等;

5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。

近年来我国口腔疾病患者呈增长趋势，目前我国口腔器械市场也正处于快速发展阶段。我国是全球口腔医疗器械的进口大国、那么口腔医疗器械进口报关流程、需要哪些资料?

医疗器械进口注意事项：

1、进口前应取得医疗器械注册/备案证明：进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械，否则不得进口。

2、实际货物要与医疗器械注册/备案信息一致：获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。实际货物与医疗器械注册/备案证所列信息不符的不允许进口。

3、禁止进口旧医疗器械“以旧充新”：依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

4、运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。

5、未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用：未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。