澳洲TGA新冠抗原产品自测版证书办理

6月28日，美克医学成功获得tga新冠抗原产品自测版证书。这是美克医学在澳洲市场上的新冠抗原产品继专业版、唾液口含自测版之后拿到的第三张证书。在此，ivdear表示zui真挚的祝贺。

ivdear在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前ivdear已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。

ivdear建议有条件的企业，在获得自测ce认证后，可考虑申请英国ctda注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。

前不久，美克医学的新冠抗原自测试剂盒也成功获得中国澳门地区药物监督管理局批准进口。

图片来源：衛生局 (ssm.gov.mo)

截至目前，ivdear团队累计帮助国内外各大医疗器械企业斩获几十张自测ce认证证书，在市场中独占 鳌头。值得一提的是，ivdear团队协助企业完成的所有临床性能评估及laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可！

众所周知，自测ce认证zui大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。

ivdear团队能高效制定出一版 、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。