无创器械CE认证怎么做，无创器械MDR怎么分类？

4.1.规则 1

所有非侵入性器械归类为 i 类，除非下文列出的某条规则适用。

4.2.规则 2

用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体，以便zui终输注、施用或引入进入体内的所有非侵入器械归类为iia 类、iib 类或 iii 类有源器械：

- 若其可连接至 iia 类或更高类别的有源医疗器械，

- 若其用于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官的某个部分或身体细胞和组织，则归类为 iib类（血袋除外）。在所有其他情形下，此类器械均归类为 i 类。

4.3.规则 3

所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为 iib类，除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为 iia类。对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官，之后再植入或注入体内，则归类为iii 类。

4.4.规则 4对于所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械按以下归类：

- 若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为 i 类；

- 若其主要用于伤及真皮且需要二期愈合治愈的皮肤或黏膜伤口，则归类为 iib类；

- 在其他所有情形下，均归类为 iia 类，包括主要用于管理受伤皮肤或粘膜微环境的器械；

- 在其他所有情形下，均归类为 iia 类。

本规则亦适用于接触受伤粘膜的侵入性器械。