在欧盟市场,“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟ce认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医疗器械没有ce认证无法清关。根据医疗器械的风险不同，在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：
●低风险性医疗器械属于i类，包括：
○普通i类医疗器械，需出具ce符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊i类医疗器械，需要ce证书，并在产品包装上打上ce标识。
●中度风险性医疗器械属于iia类和iib类，需要ce证书，并在产品包装上打上ce标识。
●高度风险性医疗器械属于iii类，需要ce证书，并在产品包装上打上ce标识。
ce认证流程如下：
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