投影式红外血管成像仪属于几类医疗器械，如何办理医疗器械备案？
- 供应商
- 太平洋投资（深圳）有限公司
- 认证
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
- 所在地
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- 更新时间
- 2024-05-21 08:16
投影式红外血管成像仪属于一类医疗器械产品，例行备案制。代办一类医疗器械生产备案,一站式医疗器械资质办理，投影式红外血管成像仪一类医疗器械实行产品备案管理。太平洋集团专注医疗器械领域13年，更多交流沟通找——jingyirola
一、投影式红外血管成像仪在办理第一类医疗器械产品备案之前，一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。如图：
| 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
| 投影式红外血管成像仪 | 主要由主体部分和支架部分组成，主体部分由红外光源、图像传感器、图像处理芯片、投影模块及内部光路模块组成。不接触患者。。 | 用于观察和查找皮下浅层静脉血管，辅助医护人员进行输液和抽血等静脉穿刺操作。 | Ⅰ |
二、【申请第一类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以下资料准备有难度，可咨询太平洋集团——jingyirola
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
三、【办理第一类医疗器械产品备案条件】_投影式红外血管成像仪
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 需要去人的事项 | 国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 | （1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
四、办理第一类医疗器械产品备案流程
a.主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
b.准备申请资料：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色。
c.网上/窗口递交材料
d.审批(现场当场审批)
e.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1周）
办理结果：投影式红外血管成像仪第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证
太平洋集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。【太平洋】医疗致力于代办一类医疗器械,生产许可,代办等咨询服务及代办,是医疗器械生产及销售企业信赖的代办一类医疗器械备案，一类医疗器械生产备案找太平洋集团全程服务。
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