如何办理清洗液一类医疗器械生产备案和产品备案？

从事第一类医疗器械生产相关业务的企业，需要办理第一类医疗器械生产备案，悉知备案流程以及需要哪些条件，终在准备一份样品的检测报告，提交到监管部门，拿到准许生产的回执，才能正常生产运营。太平洋集团专注医疗器械领域13年，更多交流沟通找——jingyirola

一、【  办理条件  】——清洗液
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、 申请材料清单
 
  1、一类医疗器械备案表
  2、安全风险分析报告
  3、产品技术要求
  4、产品检验报告
  5、临床评价资料
  6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿
  7、生产制造信息 
 
  8、营业执照（a类有限责任公司）
  9、符合性声明 
  10、授权委托书
三、服务流程

1、提供产品资料

2、编制产品技术要求

3、产品自测/型式检测

4、备案材料编制、签章

5、提交备案材料申报（材料不全，当场一次性告知，补充材料）

6、材料齐全符合要求取得备案

三、服务内容——清洗液

1.提供备案流程及技术支持；

2.提供备案申请材料样本；

3.主导编写相关申请资料；

4.指导准备相关证明性材料；

5.指导修订并审核申报资料，并向相应药监局递交；
6.跟踪、补正（如有），直到取得备案凭证。

太平洋集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。更多交流沟通找——jingyirola