欧盟CE认证欧盟医疗器械CE需要提供的认证办理材料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-27 08:30
欧盟ce医疗器械产品认证，需提交下列材料：
(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
(2)确定该器械的分类(风险分级)
(3)选择相应的符合性评价程序
(4)选择公告机构
(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准
(6)确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
(7)欧盟授权代表。
(8)欧洲注册。
(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
(10)起草符合性声明并加贴ce标志
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