医用绷带欧盟CE认证MDR欧代办理注册
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-25 08:30
mdrce的关键改变有:
1.扩张了使用范畴
2.明确提出了新的定义和器材的界定
3.优化了医疗器械分类
4.健全了医疗机械的通用性安全性和性能指标规定
5.加强对技术性资料的规定
6.加强器材发售后的监管
7.健全临床医学点评有关规定
8.明确提出eudamed数据库的建立和应用
9.明确提出器材的产品追溯性(udi)
10.对nb明确提出严格管理
2021年5月26日已强制性执行,生产商、采购商、欧代都应竭尽全力做好准备以保证器材合乎mdr政策法规。
我公司可供美国、西班牙、法国欧盟国家法定代理人、欧盟国家申请注册,资质证书政策法规资询权*专家可以帮助企业编制ce技术性文档,调节和变动技术性文档具体内容,保证达到mdr的规定,编写器材第四版临床医学分析报告。
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