医疗器械MDR注册和CE注册区别
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-25 08:20
2017年5月5日,欧盟国家官方网宣布推送了欧盟国家医疗机械政策法规(mdr)。2017年5月26日,mdr宣布起效(留意:这仅仅政策法规起效时间,并不意味着宣布执行)
医疗机械命令mdd(93/42/eec)和数字功放嵌入类医疗机械命令aimdd(90/385/eec)被医疗机械政策法规mdr(eu2017/745)替代,政策法规缓冲期为4年。也即2020年5月6日将宣布替代mdd和aimdd(有关“替代”,下边也有有关表明)。造商应在缓冲期内升级技术性资料和步骤以达到政策法规规定。实际可以参考政策法规article120中多个衔接条文的规定。没有错!新的医疗机械政策法规mdr的确将替代旧的mdd和aimdd命令!
可是!这并不代表着如今公示组织发的资格证书便是新版本mdr的!
全部公示组织必须得到欧盟国家负责人政府的认同后,才可以依照mdr开展审批。截止到(2019年5月29号),仅有bsi和tuv南德得到了mdr的审批资质证书。在认证未取得mdr资质证书以前,是不能发此类资格证书的。在缓冲期依照mdd和aimdd审签的ce资格证书,在宣布起效时间(2020年5月26日)后将再次合理,但4年之后将无效。