怎么办理CE MDR认证

医疗器械ce认证（mdr）在注册时，需要提交的的文件很多，根据mdr法规及meddev2.7/1 rev.4的要求，建议在递交注册资料时，提交以下资料：

01.executivesummary(option)----摘要(选项）。

02.declarationof conformity-----符合性声明

03.devicedescription------器械描述。

04.technicalspecification-----技术规范。

05.previousand similar generation-----以前的或类似器械的引用。

06.labelsand ifu(instruction for use)----标签和使用说明书。

-combinationwith other device-与其连接的器械

-humanfactor and usability-人的因素和可用性（非 人员使用）

-softwareverification & validation-软件验证&确认

-otherpre-clinical test; device specific bench test-其他临床前测试；设备

特定货架试验

-bioburdenand生物污染水平和灭菌

-packaging and shelf life-包装质量和保质期

-packagingtesting for handing and transport-搬运和运输的包装试验

-hygienicreprocessing device-器械的重复使用卫生处理

-biologicalevaluation-生物学评价

-otherpre-clinical test; in-vitro/animalstudies-其他临床前测试；体外试验和动物实验

-clinicalevaluation-临床评价

-sscp(summaryof safety and clinical performance)-全安性和临床性能

总结