CE MDR认证简介流程以及申请资料

我们该怎么办？
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的医疗器械，原属于classⅠ的器械，按照新法规变成了classⅠ*类器械。美容类产品原mdd下不属于医疗范围，现mdr法规中已纳入；

确认原ce证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发mdr证书的资质，目前bsi、tuv南德、tuv莱茵等认证机构已率先获得mdr授权资质；

mdr新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求

项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/ec号指令，第178/2002 号（eu）法规和第1223/2009 号（eu）法规，并废除了理事会第90/385/eec号和第93/42/eec 号指令.
mdr实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照mdd和aimdd申请ce证书并保持证书的有效性。依据article 120 clause2的规定，过渡期内nb签发的ce证书继续有效。至2020年5月26日，mdr法规将全面强制实施。至2022年5月26日ivdr法规将全面强制实施。至2014年，mdd/aimd证书全部失效。

确认原ce认证时的技术文件中是否含有按照rev4指导原则提供的临床评价报告；
确定企业合规负责人（mdr法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
修改原ce技术文件，建立质量管理体系，向具有mdr发证资质的认证机构提出mdr-ce认证申请，获得mdr法规下的新ce证书。

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将mdr法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照mdr要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。