澳大利亚TGA认证流程
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 17324419148
- 手机号
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-12-23 09:00
澳大利亚tga证书办理流程
在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司,通常指经销商)来完成,其合规流程为:
(1)指定sponsor:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“sponsor”,简单来说就是进口商。
(2)完成技术文档:低风险的i类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求,但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
(3)提交tga进行备案;
(4)获得证书。
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由tga颁发的也被欧盟认可,tga也认可欧盟ce认证。已获ce认证的用户,可提交ce证书及相关资料,获得tga证书。