医疗器械申请CE认证MDR指令的流程是怎样的
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-09-20 09:00
mdr流程
普通医疗器械ce认证的一般步骤:
分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
确定该器械的风险分级
选择相应的符合实际情况的判定程序
选择公告机构
确认适用的基本要求及相关的协调标准
确认该器械满足基本要求及相关的协调标准,并使证据文件化
对需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序
起草符合性声明并加贴ce标志
展开全文