一次性病毒采样管做欧盟CE MDR认证如何办理

mdr认证要则：欧洲医疗器械协调小组(mdcg)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例mdr和体外诊断医疗器械条例ivdr相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。

问答文件初于2019年初发布，现在涵盖了几个新问题，建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和ivd制造商时要解决的问题：

供应商和分包商审核：

对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核，公告机构应根据mdr附录vii中建议方法以及mdcg自己的指南文件，制定审核此类实体的标准。mdcg在文件中表示：“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”