医疗一类欧盟CE MDR指令注册要求条件

重新注册要求：

根据mdcg文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据mdr和ivdr，ce标志认证就会更新和有效期延长。

公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有mdr或ivdr要求。

对于iso13485质量体系证书，在更新证书之前，公告机构应当评估监督审核，且还包括所有分包商和供应商的审核结果。