ISO13485医疗器械质量体系认证对公司有哪些好处呢

iso13485质量管理体系确定后，先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立iso13485质量管理体系。iso13485认证工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后iso13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长至好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

iso13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。