鼻拭子口腔拭子怎样申请欧盟CE认证MDR法规

一类医疗器械做mdr认证有 ce证书吗？
i类普通器械目前没有机构颁发mdr证书。
mdr法规下所谓的ce证书并不是，因为不是法规要求；
mdr下合规的是：
1）技术文件是否满足mdr的要求；
2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。
》》为什么欧洲买家关注mdr?
因为mdr法规规定进口商需要核实制造商的mdr合规状态。
》》mdr法规对于普通i类没有提出认证要求；
mdr法规下，普通i类也不需要公告机构评审；
mdr法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
欧洲非灭菌医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
    1）编制技术文件
   2）提供口罩en14683、防护服en14126、手术衣en13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
    3）编制doc
    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册