纱布绷带做欧盟CE认证欧代如何申请

2017年5月5日，欧盟医疗器械新法规mdr正式发布，新的法规将替代欧盟医疗器械指令mdd和有源可植入医疗器械指令aimd。法规由原来60页左右的mdd和aimd指令(mdd:23个条款，12个附录；aimd:17个条款，9个附录) 增加到175页的mdr(123个条款，17个附录)。内容上增加了很多新的要求，比如：ce技术文件的要求、临床评价的要求、上市后市场监督的要求等。mdr已经于2017年5月26日正式执行，2020年5月26日强制执行。中国作为医疗器械的出口大国，随着更加严格、高要求的法规出台，

内容包括三大版块：（1）欧盟新法规下的生物学评价及医用电气设备基本安全和必要性能的讲解；（2）欧盟新法规mdr；（3）欧盟临床评价要求。