一类医疗器械产品做欧盟法规MDR指令CE认证申请办理材料

mdr中一个重大的变化就是：唯一设备标识符udi系统在整个欧盟范围内的采用。它可以提高器械上市后与安全相关活动的有效性，阻止制造和使用伪造器械，改善采购政策和库存管理，并协助加强电子医疗记录。根据这一政策，器械制造商要向udi数据库提交所有的器械数据。

总体影响
更安全的器械和更高的透明度，
更高的成本和商业化的延迟。
抛开mdr的众多细节，似乎新法规显然会导致成本的增加、商业化延迟和对制造商器械的移除。但它终将提高器械的安全性和有效性，并支持整个欧洲医疗器械市场的透明度，实现其预期目的。
mdr对整个欧洲市场目前和未来的参与者构成了严峻的挑战，其中许多人已经明确表示感到措手不及。例如许多公司，特别是小规模公司，可能会被挤出市场，因为由于缺乏资源或时间限制而无法在规定日期之前遵守mdr。此外，许多公司可能不得不做出艰难的战略决定——优先生产某些产品，尤其是那些肯定能产生足够的销售额来支付合规成本的产品