代办北京医疗器械二类备案审批注册

开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：

（一）人员与机构

1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关的工程师以上技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

4.企业负责人与质量管理人、技术人员不得相互兼职。质量管理人和技术人员不得在其它单位兼职。

（二）仓库与经营场所

1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。

2.经营场所面积二类不低于30m2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3m2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。

3.仓储面积第二类医疗器械不低于30 m2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。

4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。

5.场地租赁合同期限不得低于五年。