办理北京二类医疗器械备案资质、三类医疗器械许可快速办理
- 供应商
- 北京优异帮企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥10000.00元每次
- 手机号
- 13439709873
- 经理
- 常先生
- 所在地
- 北京市房山区良乡凯旋大街建设路18号-D18600(集群注册)(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-03 08:20
办理北京二类医疗器械备案资质
三类医疗器械许可快速办理
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医疗器械的分类:
**类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。**类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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一·办理二类医疗器械备案申请条件:
1.《**类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《**类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
注意:
1.按要求签字,逐份加盖企业公章,使用a4纸打印或复印;
2.《**类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:“住所”与“经营场所”相同;“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;
3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关*。
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二·办理三类医疗器械经营许可证的流程
1.**到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人*资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
2.然后到质监局办理组织机构代码证。
3.较后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
所准备材料:
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
申请人提交材料目录
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.申请报告。
4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5.经营场所、仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8.经营质量管理规范文件目录。
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录。
11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
医疗器械经营许可证使用期限
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
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