新冠抗原自测试剂盒和专业版试剂盒的CE认证有什么区别？

答：按照欧盟《ivdd（98/79/ec）体外诊断器械指令》，共有四种产品分类。分别为：list a;listb；self-test；others这四种产品分类，而专业版试剂盒是属于others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。而对于自测版的试剂盒，则是属于self-test这个类别，需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售，两者的认证模式和市场准入要求不同。