欧盟快速抗原检测通用清单申请资料有哪些？

欧盟快速抗原检测通用清单申请资料：

1）ecdeclaration of conformity；

2）instructionfor use；

3）clinicalperformance evaluation data：

方式一:前瞻性临床研究: 至少100例阳性300例阴性样本，总灵敏度≥80%，或者单独未预选样本试验中，ct≤25的灵敏度在90%以上，特异性≥98%；

方式二：回顾性临床研究：可用参考品测试，总灵敏度≥80%，或ct<25的灵敏度在90%以上,参考品需要50个临床样本池构成，sars-cov-2 浓度范围大约为 1.1 x 109 to 4.2 x 102copies/ml，ct 值在 17至36之间，所占比例为：ct value 17-25: about 40%；ct value25-30: about 40%; ct value 30-36: about 20%;且每个池zui多由10个鼻咽/口咽临床样本构成)

    
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