腺病毒检测试剂盒申请加拿大产品许可证需要提交哪些资料?
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-05-23 09:00
所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及i类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(medical deviceestablishment licence,mdel)。ii、iii和iv类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得mdel。
i类医疗器械的制造商无需产品注册,但ii、iii和iv类医疗器械的制造商须在申请mdel之前先获得产品注册许可证(medicaldevice license, mdl)。
办理加拿大营业许可证的申请应提交以下材料:
a) 营业单位的名称/地址;
b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;
c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;
g) 营业单位的高_级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
h) 若营业单位进口医疗器械,见其高_级官员声明遵守强制采取报告制度;
i)当营业单位进口或销售ii,iii,iv类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
j) 在加拿大境内实施(g)至(i)款的各个地址。
所有已获得mdel的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请,以延续有效mdel.对于已获得mdel但生产活动还未满一年的制造商而言,mdel审评费用可延期至di一个日历年结束时缴纳。
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