抗原检测试剂FDA510K认证流程及申请周期和费 用
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-06-21 09:00
根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(fda)提交510(k)申请。除非该设备有资格获得上市前批准(pma)或510(k)豁免。
fda 510k申请步骤:
1)公司合作提供产品信息,由fdasungo咨询师进行分类和确认;
2)准备fda510k技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品;
3)fda 510k示范报告由工程师准备;
4)公司支付fda510k审核费用,公司向fda提交注册申请;
5)审核时间由fda控制,其他组织无法控制。有些项目有很长的fda审查程序;
6)510k申请获得批准后,公司将收到fda 510k预交付通知(pmn letter);
7)公司支付fda制造商的年度认证费后,公司进行商业登记和产品上市;
8)该产品成功出口到美国。
fda 510k文件要求的产品信息,与510k相关的应用相关信息:
1)器械名称和类别
2)预期用途声明
3)仪器标签包装
4)零件清单
5)与实质等同器械的比较
fda 510k申请周期分为以下三个部分:
1)产品检测时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得ce认证,可以直接使用一些测试报告和其他材料。
2)准备zui终的fda510k示范报告; fda对zui终批准的评估通常很长并由fda控制;
3)通常正常的过程周期约为10-12个月。
ii类医疗器械注册费用分两种:
1)ii类医疗器械有些可以豁免做510k,费用和1类差不多,可以按i类医疗器械来做fda认证。
2)ii类医疗器械和不豁免510k认证费用: 申请美国制造商管制费:4624美金 510k报告审核费10566美金代理人510k7-12万元人民币不等
ivdear专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、ctda注册、ukca认证、whoeua、hsc欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(ivdd ce/ivdr ce mdrce/mddce)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、tga、自由销售证书fsc、英国mhra、技术服务、srn注册、加拿大cmdcas、mdel等认证咨询服务,迅速、助力合规如有需求,欢迎您来咨询!
展开全文