立式灭菌器3Q认证中心「在线咨询」

仪器验证的可靠性指标的必要性

以往，不少国家军1工装备因为故障率高（即不可靠）导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。无论是世界发达国家还是我国，在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始，在德国、美国等发达国家的军1工行业中得到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入，经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前，世界强国（包括我国）在装备研制过程中，均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标，并严格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证。

针对民用市场，少数高安行业对可靠性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言，产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的，对售后维修保障造成的压力是巨大的，也应该高度重视产品的可靠性。特别是高1端产品领域，可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距，立式灭菌器3q认证中心，造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的ct/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域，这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是。由此可见，可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。

因此，无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指标要求或其高低水平如何，鼓励研发单位特别是行业在新产品需求分析和论证过程中，应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平（通常以平均故障间隔时间（mtbf）来衡量）和用户对产品可靠性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标要求，作为研发管控的一个重要指标，以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。

仪器安装和操作服务

安装认证（iq）和操作认证（oq）服务由我们的现场服务工程师完成，这对于确保仪器的正确安装以及根据规格进行操作至关重要。tegent为新仪器提供标准的iq / oq和年度oq，以确保您实验室内设备的系统可靠性。

每个服务都包含终的协议文件，可以用于满足广泛的法规和质量要求

为什么需要iq/oq服务？

?您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。

?iq/oq协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

?年度oq能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）

2.执行标准：

fda cgmp+eu gmp+cfda gmp+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证（设备3q认证）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.2仪器3q验证（仪器3q认证）:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfrpart11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfrpart11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

立式灭菌器3q认证中心「在线咨询」由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司是一家从事“冷库等设施验证,lims实验室系统,bms等计算机化系统验证”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使百思力在技术合作中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！