代办二类医疗器械经营许可证办理

代办二类医疗器械经营许可证办理条件

‌‌在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料.

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;

医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

疫情严重，很多伙伴为了国人的健康，想要投身口罩等医‌‌疗企业的领域；那么办理注册医疗企业贸易（经营）的公司需要哪些条件呢？

这里小编特地咨询了北京市场监督管理局；

得知，一类医疗器械，无需经营许可证，经营二类医疗器械，需要办理，具体需求的材料如下：

一、基本要求

零售需要20㎡以上的商业用房，负责人是中专以上医疗器械相关学历。

批发实际使用面积：办公、经营面积50㎡以上,仓库面积20㎡以上

人员需要质量负责人是大专以上医疗器械相关学历并且有三年医疗器械的管理工作经验。

二、申请资料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件（详见下文）；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．其它证明材料；

9．经办人授权证明；

10．真实性保证声明。

11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；

就是这些啦，如果你需要办理，也欢迎联系小编我为您办理哟