申请北京三类医疗器械所需材料清单

重要提示！！！重要提示！！！重要提示！！！（重要的事要说三遍）

1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。

2、跨区设库被取消。

3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。

4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

一、申请三类医疗器械所需材料清单：

　　1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

　　3.质量管理人员的、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

　　4.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;

　　5.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

　　①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;

　　②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

　　二、注册三类医疗器械公司的经营范围：

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具，医用磁共振设备，医用x射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

我们所提供的咨询服务内容包括：

1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训；

2、提供医疗器械注册地址（使用面积100平、使用面积60平、使用面积40平）、提供医疗器械库房仓库（使用面积80平、使用面积40平、使用面积20平）、提供医疗器械体外试剂相关的冷库（20立方）

3、帮助寻找医疗器械相关人员、医疗器械质量管理人、医疗器械主管检验师、本科学历和大专学历的临床检验学的；

4、提供其他与医疗器械有关的具体事物的咨询

能够为您服务是我的荣幸、欢迎来电免费咨询业务