二类医疗器械备案证登记注册条件
- 供应商
- 上海道商企业服务中心
- 认证
- 联系电话
- 15021594806
- 手机号
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐
- 所在地
- 浦东新区金沪路99弄3号
- 更新时间
- 2024-05-24 09:30
二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
二类医疗器械备案证:
1、营业执照副本扫描件、公章
2、法人身份证扫描件
3、质量负责人身份证扫描件
4、房产证或购房合同复印件
三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械:
1、营业执照副本公章房本或购房合同复印件
2、法人身份证
3、九个人员身份证医学
4、三类经营许可证看场地需要法人,质量负责人等人员到场
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